Primer Ensayo Clínico para la Enfermedad Celíaca Refractaria Tipo II en Madrid
Recientemente ha comenzado en Madrid el primer ensayo clínico de un fármaco específico para la Enfermedad Celíaca (EC) Refractaria Tipo II. Como miembro de la Sociedad Científica de Enfermedad Celíaca (SCEC), he recibido información detallada sobre este estudio tras una conversación con Francisco León.
¿Qué es la Enfermedad Celíaca Refractaria Tipo II?
La EC Refractaria Tipo II, también conocida como esprúe refractario Tipo II, es una complicación poco común pero específica de la enfermedad celíaca. Se caracteriza por atrofia intestinal, síntomas gastrointestinales persistentes o recurrentes, y la presencia de un porcentaje de linfocitos intraepiteliales (LIE) anómalos superior al 20% en la mucosa del intestino delgado, a pesar de la ausencia de gluten en la dieta durante un período mínimo de 6 a 12 meses. Esta condición aumenta significativamente el riesgo de desarrollar linfoma de linfocitos T asociado a enteropatía (EATL) en más del 50%, con un pronóstico poco alentador.
Detalles del Ensayo Clínico
El ensayo clínico se llevará a cabo en seis centros especializados en celiaquía en Estados Unidos y Europa, incluyendo el Hospital Ramón y Cajal de Madrid. Los participantes deben tener al menos 18 años y un diagnóstico confirmado de EC Refractaria Tipo II con un número elevado de LIE anómalos. La duración total del estudio es de 20 semanas, con tratamiento de 8 mg/kg de AMG 714 o placebo, administrado por vía intravenosa cada dos semanas durante 10 semanas. Durante el ensayo, se seguirá una dieta sin gluten, vigilada mediante la detección de gluten en las heces con el test iVYDAL. La eficacia de AMG 714 se evaluará con biopsias gastroduodenales al inicio y al final del tratamiento.
Participación Voluntaria y Contacto
La participación voluntaria está abierta a personas mayores de 18 años con diagnóstico confirmado de EC Refractaria Tipo II en todo el territorio nacional. El reclutamiento de voluntarios cerrará en noviembre. Para obtener más información o registrarse como voluntario, se puede acceder al sitio web www.celimmune.com o contactar a través de info@celimmune.com.
